Por Agência
Brasil - O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da
imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto
Butantan.
A pasta
informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após a vacinação,
sendo que três precisaram de internação e dois desses morreram.
O ministro da
Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos
adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão
investigados por um comitê de especialistas.
“Essa
descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o
Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o
Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações
adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma
espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
“O Ministério
da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou
Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de
doenças no país.
A suspensão
vale apenas para a vacina produzida pelo Butantan, e não inclui o imunizante
Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Até o dia 30
de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em
todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em
janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de
vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da
dengue.
Para isso,
passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP),
Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto
por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o
Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação
de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro,
o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção
primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de
frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados
foram identificados nesse público-alvo.
O Ministério
da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não
invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas que foram vacinadas ainda
usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A recomendação
do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para que sejam realizados estudos
adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.
Serão
investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os
fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de
qualidade e erros de imunização.
Casos graves
A vigilância é
permanente e parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os
casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de
Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara
Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da
vacinação com o imunizante do Butantã.
Das pouco mais
de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas
parecidos com os da dengue - 0,7% do total de vacinados.
Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos da vacina.
Três pessoas
apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:
Uma mulher, 39
anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina,
evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI;
recebeu alta.
Uma mulher, 48
anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico
(meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
Um homem, 58
anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente
para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Observação
Segundo o
ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto
Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar
algum sinal ou qualquer outra reação adversa.
A orientação
do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de
intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua,
vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa,
irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Reavaliação da
estratégia
Em nota, o
Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será
temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida
visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O Instituto
Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais
absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que,
em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com
toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo o
Instituto, a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave
em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios
onde houve vacinação em massa da população, o acompanhamento de
farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa
na população.